Salud y ciencias
Software a medida para farmacéutica y ciencias de la vida
En la fabricación de medicamentos y en las empresas de ciencias de la vida, un proceso no está terminado hasta que está documentado y aprobado. Un cambio en un equipo, un proveedor o un procedimiento pasa por evaluación de impacto, aprobaciones de varias áreas y formación del personal antes de aplicarse. El rastro de ese recorrido es lo que se revisa en una inspección, y si está repartido entre correos, firmas en papel y hojas de cálculo, prepararla consume semanas.
Podemos diseñar aplicaciones que sostengan esos flujos: versiones de procedimientos con lectura confirmada, control de cambios con evaluación por áreas, registros con firma y pista de auditoría. Un sistema informatizado en un entorno regulado necesita además validación según su uso previsto. Esa validación y la conformidad con las buenas prácticas aplicables son responsabilidad del cliente; nuestra parte es construir con documentación, pruebas y trazabilidad que faciliten ese trabajo.
Problemas habituales
Del problema operativo a la solución digital
| Problema | Solución digital | Sistemas o datos implicados | Resultado observable |
|---|---|---|---|
| Conviven varias versiones de un procedimiento y no se sabe quién ha leído la vigente. | Ciclo de vida documental con revisión, aprobación, fecha de efectividad y confirmación de lectura por puesto. | Gestor documental, directorio de personal, plan de formación. | Cada persona tiene registrada la versión que ha leído y las pendientes quedan visibles. |
| Las solicitudes de cambio se evalúan por correo y su estado es difícil de seguir. | Flujo de control de cambios con evaluación de impacto por área, aprobaciones, acciones y verificación de cierre. | Sistema de calidad, documentos afectados, equipos e instalaciones. | Cada cambio muestra quién lo evaluó, quién lo aprobó y qué acciones quedan abiertas. |
| No se puede reconstruir quién modificó un registro y qué valor tenía antes. | Pista de auditoría que conserva usuario, fecha, valor anterior, valor nuevo y motivo de cada modificación. | Base de datos de la aplicación, sistema de identidad, sincronización horaria. | Historial completo de cada registro disponible para revisión. |
| El historial de un lote o de un equipo está repartido entre varios sistemas y archivadores. | Vista consolidada que reúne registros de fabricación, desviaciones, mantenimiento y calibración por lote o por equipo. | ERP, sistema de calidad, gestión de mantenimiento, laboratorio. | Revisión de un lote o un equipo desde un único punto de consulta. |
Aplicaciones que podemos diseñar
Qué se podría construir
Son propuestas posibles para estudiar con cada empresa, no trabajos realizados.
01
Control documental de procedimientos
Redacción, revisión, aprobación y publicación de procedimientos con versiones, fechas de efectividad y confirmación de lectura, enlazado con las necesidades de formación de cada puesto.
02
Control de cambios con evaluación por áreas
Solicitud, evaluación de impacto por calidad, producción, ingeniería u otras áreas, aprobación y seguimiento de acciones hasta el cierre, con el historial completo de decisiones.
03
Registros con firma y pista de auditoría
Formularios electrónicos para registros de operación o de calidad con firma por rol, motivo de modificación obligatorio y conservación del valor anterior. El diseño parte de los requisitos que el cliente defina.
04
Historial consolidado de lote o equipo
Capa de integración que reúne información de varios sistemas existentes para revisar un lote o un equipo sin consultar cada sistema por separado, manteniendo el sistema de origen como fuente.
Integración y operación
Riesgos y dependencias
- Un sistema informatizado usado en procesos regulados requiere validación según su uso previsto; ese esfuerzo debe planificarse desde el inicio y lo dirige el cliente.
- Cambios posteriores a la puesta en marcha pueden exigir revalidación parcial; conviene acotar bien el alcance inicial.
- Firmas electrónicas, gestión de usuarios y pistas de auditoría deben diseñarse con los requisitos de calidad del cliente; añadirlos al final es caro y arriesgado.
- La integración con sistemas ya validados debe respetar sus procedimientos de cambio y no alterar su comportamiento.
Referencias
- EudraLex, volumen 4: Normas de Correcta Fabricación de la UE. Guía europea de buenas prácticas de fabricación; incluye el anexo 11 sobre sistemas informatizados. La conformidad corresponde al fabricante.
- FDA: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application. Guía de la FDA sobre el alcance de 21 CFR Part 11 para registros y firmas electrónicas, relevante si se opera para el mercado estadounidense.
Para estudiar un proyecto
Qué necesitamos conocer
- 01¿Qué proceso queréis digitalizar primero y qué sistemas lo soportan hoy?
- 02¿Cómo gestionáis actualmente la validación de sistemas informatizados y quién la lidera?
- 03¿Qué requisitos de firma electrónica, pista de auditoría y conservación de registros habéis definido?
- 04¿Qué sistemas ya validados deben integrarse y qué procedimiento de cambio tienen?
- 05¿Para qué mercados operáis y qué guías de buenas prácticas tomáis como referencia?
Capacidades, lecturas y sectores relacionados
Capacidades que intervienen
- Workflows y reglasProcedimientos internos convertidos en circuitos con estados, responsables y reglas explícitas, de modo que cada decisión quede registrada y se pueda revisar.
- Trazabilidad industrialSaber de qué materiales, operaciones, personas e inspecciones procede cada pieza o lote, y encontrarlo rápido cuando hace falta.
- Gestión documental técnicaUn repositorio donde cada plano, procedimiento o contrato tiene una revisión vigente clara, un responsable y un historial de aprobaciones consultable.
- Calidad y no conformidadesNo conformidades, acciones correctivas, auditorías internas e inspecciones en un flujo único, con cada evidencia vinculada a su origen.
- Identidad y permisosModelos de permisos que dan a cada persona acceso solo a lo que necesita, separan organizaciones y dejan registro de las acciones relevantes.
Para profundizar
Plantear un proyecto en farmacéutica
Explícanos el proceso, los sistemas que intervienen y lo que hoy falla. Valoraremos si podemos ayudarte y qué convendría estudiar primero.
Sin compromiso de aceptación: estudiamos cada caso antes de proponer nada. Cómo tratamos la información que compartes.